醫療器械行業作為深圳重點扶持的高新技術產業之一,在深圳可以享受到許多產業扶持政策和經營便利,然而在深圳各區,對于產業發展、資質仁增、知產支持、企業獎勵等方案和獎勵內容都有所不同,其中又以坪山區和南山區支持更為明顯、獎勵更為優厚。
在行政區內設立醫療器械企業通常不僅可以享受到深圳市的獎勵支持、還可以享受到所在區的額外獎勵,所以選擇一個環境更適合企業發展、政策更偏向醫療器械行業的區就變得十分重要了。
依據《深圳市發展和改革委員會戰略性新興產業發展專項資金扶持計劃操作規程》,其中“國際市場準入認證扶持計劃”規定,申報項目在指南發布前兩年內通過FDA(美國食品藥品監督局)、EMA(歐洲藥品管理局)、CE(歐洲統一)、PMDA(日本藥品醫療器械局)、WHO(世界衛生組織)等國際權威認證,按經項目評審報告核定費用的100%給予事后資助,最高不超過500萬元。
“新技術新產品示范應用推廣扶持計劃”中規定,申報項目屬于重點支持的藥品和醫療器械領域,醫療器械重點支持二類醫用成像設備、三類醫用成像設備、醫用診察和監護設備、臨床檢驗設備、植介入設備等;申報藥品應在指南發布前兩年內取得進入藥品臨床試驗(Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期)的批件或取得具有自主知識產權的藥品注冊許可并上市銷售,申報醫療器械應在指南發布前兩年內取得醫療器械注冊證并上市銷售。對于醫療器械產品,按經項目評審報告核定費用的40%給予事后資助,二類醫療器械最高不超過300萬元,三類醫療器械最高不超過500萬元。
南山區對于高新技術企業有倍增支持計劃,注冊在南山,上年度通過認定的國家高新技術企業,每家給予一次性10萬元財政獎勵。同時南山區針對高層次人才創辦的科技公司有“領航計劃”高層次人才創業支持計劃。對成立三年內、面積不低于50㎡、人數規模至少5人、擁有至少一項發明專利授權(或近三年內獲得不低于200萬元風險投資)的科技企業,給予50萬元資助;對于參加上一年度南山區“創業之星”大賽并獲得前10名的科技企業,給予最高50萬元資助。
而作為對生物醫療領域支持力度最大的坪山區,其支持和獎勵也十分豐厚。
首先是高成長性科技企業獎勵。
對國家高新技術企業,連續兩年主營業務收入年均增長率達到20%以上,年主營業務收入達到3000萬元以上且凈利潤達200萬元以上的,一次性給予50萬元獎勵,年主營業務收入達到6000萬元且凈利潤達400萬元以上的,一次性給予100萬元獎勵。
對國家高新技術企業,連續三年主營業務收入年均增長率達到30%以上,年主營業務收入達到3000萬元以上的,一次性給予50萬元獎勵,年主營業務收入達到6000萬元以上的,一次性給予100萬元獎勵。
對符合認定要求的高成長性企業,給予其公司高管每人5萬元的一次性獎勵。企業年主營業務收入3000萬元(含)以上的,獎勵3人,企業年主營業務收入6000萬元(含)以上的獎勵5人。
還有高新技術企業認定獎勵。
通過國家高新技術企業認定的企業或新遷入的國家高新技術企業一次性獎勵30萬元;
進入深圳市國家高新技術企業培育庫的一次性獎勵5萬元。
然后還有最重要的,就是對生物領域企業的獎勵。
對取得藥品GMP證書(含首次認證或再認證)的企業,或獲得Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證的企業,一次性給予50萬元的獎勵,企業年度獲得本項獎勵資金總額最高200萬元。
取得三類醫療器械注冊證的企業每一張注冊證給予200萬元獎勵;
取得二類醫療器械注冊證的企業每一張注冊證給予50萬元獎勵;
將三類醫療器械注冊證地址變更到坪山區的企業給予50萬元獎勵;
將二類醫療器械注冊證地址變更到坪山區的企業給予20萬元獎勵;
獲得美國FDA(食品和藥物管理局)認證、歐盟cGMP(動態藥品生產管理規范)認證、CE(歐洲統一)認證、日本PMDA認證、世界衛生組織認證等國際市場準入認證的企業予以單項認證費用50%,最高100萬元獎勵;
對獲得美國CAP認可、巴西BGMP認證、韓國KGMP認證的企業予以單項認證費用30%,最高50萬元獎勵,企業年度獲得本項資助資金總額最高500萬元。、
此外還有知識產權獎勵。
獲境外專利局授權的(不含港澳臺地區)獎勵金額3萬元/國/項,通過PCT途徑申請的,對其額外獎勵金額2萬元/項;同一項專利獲多個國家授權時,最多獎勵5 個國家,且通過PCT 途徑申請的只獎勵1 次。每個單位每年累計資助金額最高1000萬元。申請人為個人的,每年累計資助金額最高50萬元。